临床试验 - 法规库 · 药品法规指南库

药物临床试验质量管理规范现行有效

2020年第57号· 国家药品监督管理局 · 发布 2020-04-23 · 施行 2020-07-01 · 规范性文件

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布，自2020年7月1日起施行。规范明确临床试验全过程的质量管理要求，涵盖伦理审查、受试者保护、试验方案、数据管理与质量保证…

临床试验伦理审查

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药品注册管理办法现行有效

国家市场监督管理总局令第27号· 国家市场监督管理总局 · 发布 2020-03-30 · 施行 2020-07-01 · 部门规章

…第27号），自2020年7月1日起施行。办法规范药品注册申请、受理、审评、审批及监督管理，明确药物临床试验申请、上市许可申请、补充申请和再注册等程序要求，并配套药品注册核查、检验与监管规则。本站收录该办法…

药品注册 MAH

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